2015執業藥師中藥學綜合知識:醫療器械的概念
更新時間:2015-06-19 09:56:57
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醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內的作用,不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與,并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的。
(1)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解。
(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償。
(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節。
(4)妊娠控制。
醫療器械的定義,為我們界定醫療器械的范圍提供了原則和依據。這里特別要注意區分醫療器械與藥物,藥物與器械的區別一般可通過產品的預期目的和主要的預期作用與方法來界定。特別是產品的預期作用與方法是最重要的,這些信息可從生產企業提供的產品標簽、說明書所記載的內容,以及產品的作用機制等資料進行分析。
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