2015執業藥師考試：中藥保健藥品的管理規定
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2015執業藥師考試藥事管理與法規相關知識點環球網校醫學考試網小編整理如下，希望對考友們有所幫助。
一、根據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，為進一步加強中藥保健藥品的管理，保障人民身體健康，特制定本規定。
二、本規定所指的中藥保健藥品是指對人體有一定程度的滋補營養、保健康復作用，長期服用對人體無害的藥品。
三、中藥保健藥品不得加入麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、毒劇藥品。一般不使用被國家列為重點保護的瀕危動、植物藥材和以進口為主的原料。
四、中藥保健藥品所用的輔料、添加劑，應符合藥用要求和食品衛生的有關規定。
五、中藥保健藥品臨床和生產的審批，委托各省、自治區、直轄市衛生廳(局)負責辦理，審批同時抄報衛生部備案，批準文號為“×衛藥健字()Z-××號”，(例如“冀衛藥健(87)Z-01號”)。由各省、自治區、直轄市衛生廳(局)批準生產的中藥保健藥品，不發給“新藥證書”，不享受新藥保護期。如果生產廠家希望發給“新藥證書”和享受新藥保護期者，由各省、自治區、直轄市衛生廳(局)轉報衛生部審批，受理程序同新藥(中藥)三類，批準文號為“()衛藥健字Z-××號”。
六、中藥保健藥品申報資料參照新藥(中藥)三類的有關項目要求。
考慮到此類藥品有長期服用的特點，應強調注意安全性。
七、中藥保健藥品生產企業、經營企業的管理，按照《藥品管理法》第二、三章規定執行。
八、中藥保健藥品的包裝、廣告、商標等管理，同治療性藥品一樣，依照《藥品管理法》的有關規定和要求執行。
九、中藥保健藥品一律不得公費報銷。
十、本規定自下發之日起執行。違反本規定者按《藥品管理法》的有關規定辦理。
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