2014執業藥師考試：藥品注冊的基本要求
更新時間：2014-03-26 08:39:12
來源：|0
瀏覽
收藏
瀏覽收藏
執業藥師報名、考試、查分時間 免費短信提醒
摘要 藥品注冊的基本要求是2014執業藥師考試的重點內容，環球網校醫學網小編整理如下，希望對廣大考生復習備考有所幫助。
藥品注冊的基本要求是2014執業藥師考試的重點內容，環球網校醫學考試網小編整理如下，希望對廣大考生復習備考有所幫助。
第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。
編輯推薦：
最新資訊
- 2025年執業藥師藥二知識重點，西藥二高頻考點梳理2025-10-11
- 2025年執業藥師法規重點：常考法規條款整理，備考直擊要點2025-10-10
- 2025年執業藥師考試重點筆記，助力沖刺復習2025-10-09
- 2025年執業藥師考試重點知識：全科目重點知識匯總，備考更高效2025-09-30
- 2025年執業藥師考前重點：考前必看核心考點，快速查漏補缺2025-09-29
- 2025年執業藥師重點總結：全科目核心考點整合2025-09-28
- 2025年執業藥師藥二重點筆記：藥二考點精華2025-09-26
- 2025年執業藥師中藥一重點總結，考點清晰梳理2025-09-25
- 2025年執業藥師藥一知識重點：分章節考點整理，告別盲目刷題2025-09-24
- 2025年執業藥師藥事管理與法規重點：法規核心條款解讀，易懂好記2025-09-23
打卡人數
