2013執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)：非處方藥的申報
更新時間：2013-04-26 11:32:02
來源：|0
瀏覽
收藏
瀏覽收藏
執(zhí)業(yè)藥師報名、考試、查分時間 免費短信提醒
摘要 2013執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料
第一百零五條 申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標(biāo)注非處方藥項。
第一百零六條 申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。
第一百零七條 屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標(biāo)注非處方藥項，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。
（一）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；
（二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。
第一百零八條 非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。
第一百零九條 進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。
相關(guān)鏈接：
執(zhí)業(yè)藥師考試必備：2013執(zhí)業(yè)藥師報考指南
編輯推薦
最新資訊
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師藥二知識重點，西藥二高頻考點梳理2025-10-11
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)重點：常考法規(guī)條款整理，備考直擊要點2025-10-10
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師考試重點筆記，助力沖刺復(fù)習(xí)2025-10-09
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師考試重點知識：全科目重點知識匯總，備考更高效2025-09-30
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師考前重點：考前必看核心考點，快速查漏補缺2025-09-29
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師重點總結(jié)：全科目核心考點整合2025-09-28
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師藥二重點筆記：藥二考點精華2025-09-26
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師中藥一重點總結(jié)，考點清晰梳理2025-09-25
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師藥一知識重點：分章節(jié)考點整理，告別盲目刷題2025-09-24
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)重點：法規(guī)核心條款解讀，易懂好記2025-09-23
打卡人數(shù)
