2013執業藥師考試輔導：藥品定期安全性更新報告撰寫規范
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一、前言
本規范是指導藥品生產企業起草和撰寫《定期安全性更新報告》的技術文件，也是藥品不良反應監測機構評價《定期安全性更新報告》的重要依據。
本規范是一個原則性指導文件，提出了撰寫《定期安全性更新報告》的一般要求，但實際情況多種多樣，不可能面面俱到，對具體問題應從實際出發研究確定。
本規范主要參考了ICH E2C(R1)《上市藥品定期安全性更新報告(Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR)》，依據當前對《定期安全性更新報告》的認識而制定。隨著藥品生產企業定期總結藥品安全的經驗積累，以及科學技術的不斷發展，本規范也將適時進行調整。
二、基本原則與要求
(一)關于同一活性物質的報告藥品生產企業可以遵循化學藥和生物制品按照相同活性成分、中成藥按照相同處方組成報告《定期安全性更新報告》。在一份《定期安全性更新報告》內，可以根據藥物的不同給藥途徑、適應癥(功能主治)或目標用藥人群進行分層。
(二)關于數據匯總時間《定期安全性更新報告》的數據匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在數據截止日后60日內。可以提交以國際誕生日為起點計的《定期安全性更新報告》，但如果上述報告的數據截止日早于我國要求的截止日期，應當補充這段時期的數據并進行分析。
(三)關于報告格式《定期安全性更新報告》包含封面、目錄和正文三部分內容環球網校醫學考試網整理。
封面包括產品名稱、報告類別(定期安全性更新報告)，報告次數、報告期，獲取藥品批準證明文件時間，藥品生產企業名稱、地址、郵編及傳真，負責藥品安全的部門、負責人及聯系方式(包括手機、固定電話、電子郵箱等)，報告提交時間，以及隱私保護等相關信息(參見附表1)。
目錄應盡可能詳細，一般包含三級目錄。
正文撰寫要求見本規范第三部分“主要內容”。
(四)關于電子提交藥品生產企業應當通過國家藥品不良反應監測系統報告《定期安全性更新報告》。通過該系統在線填報定期安全性更新報告提交表(參見附表2)，《定期安全性更新報告》作為提交表的附件上傳。
(五)關于報告語言藥品生產企業應當提交中文《定期安全性更新報告》。合資、外資企業和進口藥品的境外制藥廠商可以提交公司統一的用英文撰寫的《定期安全性更新報告》，但同時應當將該報告中除病例列表(Line Listings)和匯總表(Summary Tabulations)外的其他部分和公司核心數據表(Company Core Data Sheet，CCDS)翻譯成中文，與英文原文一起報告。
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