2012執業藥師復習必備：藥品包裝、標簽和說明書管理
更新時間：2012-09-11 10:02:30
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1. 藥品包裝
1)包裝分為內包裝和外包裝(由里到外又分為中包裝和大包裝)。
2)內外包裝應保證質量(儲運事項或標記);
3)內包裝應符合藥用要求;
4)內包裝與藥品一并審批注冊(強制性)
5)藥材應有包裝并注明：品名、產地、日期、調出單位、合格證。
6)飲片包裝應注明：品規、生產廠、批號、生產日期、批文。
2.標簽和說明書
(1)原則性規定
1)包裝、標簽及說明書按審批內容印制;
2)中國境內銷、用以中文為主并用規范漢字。
3)通用名與商品名比例1：2.
4)效期表述至×年×月。
5)包裝、大包裝和標簽、說明書上印標志。
(2)包裝上的標簽
1)內外包裝標簽內容與說明書一致;
2)內包裝標簽必須注明品名、規格、日期、批號;
3)外包裝標簽增加貯藏、生產日期、批號、、有效期、批準文號、企業
4)中包裝標簽(與說明書一樣詳細);
5)每個最小銷售單位包裝應有標簽;
(3)說明書
1)一并審批，統一格式印制;
2)企業修改應申請，SFDA可責令修改;
3)用量、用法應二種方式表示：
①用單位含量標示;
②用一次X 片(支)，一日X次標示
4)藥品說明書內容
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