執業藥師考試輔導：軟膏劑質量評價
更新時間：2011-09-02 09:02:25
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執業藥師考試輔導：軟膏劑質量評價$lesson$
軟膏劑質量評價
軟膏劑質量檢查項目：粒度、裝量、微生物限度、無菌、主藥含量、物理性質、刺激性、穩定性及藥物釋放與經皮擴散實驗
1.粒度：混懸型軟膏劑，共涂三個片，均不得檢出大于180μm的粒子。
2.裝量：20g(ml)以下，每個不少于標示量的93%;20g-50g(ml)，每個不少于標示量的95%;50g(ml)以上，每個不少于標示量的97%。
3.微生物限度：應符合規定。
4.無菌：用于燒傷或嚴重創傷的軟膏劑應作無菌檢查并符合規定。
5.主藥含量：
6.物理性質：
(1)熔點：一般軟膏以接近凡士林的熔點為宜。
(2)黏度與稠度：符合非牛頓流體特征并具有觸變性，用插度計測定稠度，插入樣品以0.1mm的深度為一個單位，插入度大，稠度小，反之則大。凡士林的插入度0℃時不得小于100，37℃時不得大于300，乳劑型基質25℃時多在200～300之間為宜。
(3)酸堿度：酸堿度一般控制在pH值在4.4～8.3。
(4)物理外觀：色澤均勻一致，質地細膩，無粗糙感，無污物。
7.刺激性
8.穩定性
9.藥物釋放與經皮擴散實驗
(1)體外試驗法：
1)離體皮膚法;
2)半透膜擴散法;
3)凝膠擴散法;
4)微生物擴散法。
(2)體內試驗法
例題：
軟膏劑的物理性質檢查不包括
A熔點 B裝量 C粘度與稠度 D酸堿度 E物理外觀
答案B
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