執(zhí)業(yè)藥師：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄(3)
更新時間：2010-10-20 14:58:02
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執(zhí)業(yè)藥師：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄(3)
1.非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求(表3)
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非無菌藥品
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非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序；除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序
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100，000級
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最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥品暴露工序；直腸用藥的暴露工序
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300,000級
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直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同
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表3：
2.批的劃分原則(表4)
表4：
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藥品種類
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批的劃分原則
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非無菌藥品
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固體、半固體制劑
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在成型、分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批
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液體制劑
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以罐裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批
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