執業藥師考試輔導：GMP的廠房與設施(4)
更新時間：2010-10-13 09:39:05
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執業藥師考試輔導：GMP的廠房與設施(4)
對生產廠房設施有特殊要求的藥品
(1)青霉素類高致敏性藥品：必須使用獨立的廠房與設施;分裝室應保持相對負壓;排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求;排風口應遠離其他空氣凈化系統的進風口。
(2)生產β-內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其它藥品生產區域嚴格分開。
(3)避孕藥品：廠房分開，獨立專用的空氣凈化系統。
(4)生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統。
(5)放射性藥品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規定。
(6)生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，貯存要嚴格分開。
(7)中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其制劑生產嚴格分開。中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。
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