官方解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序相關問題
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局以食藥監(jiān)械管〔2014〕13號印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》。該《審批程序》共26條，自2014年3月1日起施行。食品藥品監(jiān)管總局高度重視醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為更好地實施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(以下簡稱《創(chuàng)新程序》)，集中力量，提高效率，做好創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作，鼓勵注冊申請人著力研發(fā)創(chuàng)新，官方解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序相關問題如下：
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一、關于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時間問題
依據《創(chuàng)新程序》，食品藥品監(jiān)管總局對醫(yī)療器械注冊申請前，已申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的，按照《創(chuàng)新程序》相應要求予以辦理。
二、關于第一類醫(yī)療器械是否按照《創(chuàng)新程序》辦理問題
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第680號)，第一類醫(yī)療器械實施備案管理，不屬于行政許可事項，因此第一類醫(yī)療器械不適用《創(chuàng)新程序》。
對于第一類醫(yī)療器械申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的，食品藥品監(jiān)管總局不予受理;已被食品藥品監(jiān)管總局受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，經審查，如申請產品被界定為第一類醫(yī)療器械，則不按照《創(chuàng)新程序》進行審批。
三、關于延續(xù)注冊/許可事項變更是否適用《創(chuàng)新程序》問題
依據《創(chuàng)新程序》第十二條、第十四條、第十七條，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批僅適用于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第5號)所明確的醫(yī)療器械首次注冊形式，不適用于延續(xù)注冊或者許可事項變更形式。
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