2016年執業藥師考試資料藥事管理與法規“批準文號”知識點表格整理總結

更新時間：2016-09-09 09:10:59 來源：環球網校

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類型	格式	注解
藥品批準文號	國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號	H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝
《進口藥品注冊證》	H（Z、S）+4位年號+4位順序號	H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B
《醫藥產品注冊證》	H（Z、S）C+4位年號+4位順序號	H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B
新藥證書	國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號	H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。
醫療機構制劑的批準文號	X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號	X-省、自治區、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑

第一類醫療器械備案憑證編號	X1械備XXXX2XXXX3號	X1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫療器械為“國”字；境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）； XXXX2為備案年份；XXXX3為備案流水號

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類型	格式	注解
《醫療器械經營許可證》編號	XX食藥監械經營許XXXXXXXX號	第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；第三到六位X代表4位數許可年份；第七到十位X代表4位數許可流水號。
第二類醫療器械經營備案憑證備案編號	XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。	其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；第三到六位X代表4位數備案年份；第七到十位X代表4位數備案流水號。
對注冊的保健食品，國產保健食品注冊號格式	國食健注G+4位年代號+4位順序號	-
進口保健食品注冊號格式	國食健注J+4位年代號+4位順序號	-
國產保健食品備案號格式為	食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號	-
進口保健食品備案號格式	食健備J+4位年代號+00+6位順序編號	-
國產特殊用途化妝品批準文號	1.國家食品藥品監督管理總局許可的體例為國妝特字GXXXX； 2.衛生部許可的體例為衛妝特字（年份）第XXXX號	-
進口特殊用途化妝品	1.國家食品藥品監督管理總局許可的進口特殊用途化妝品批準文號體例為國妝特進字JXXXX，進口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進字JXXXX； 2.衛生部許可的進口特殊用途化妝品體例為衛妝特進字（年份）第XXXX號，進口非特殊用途化妝品體例為衛妝備進字（年份）第XXXX號	-