醫(yī)學人文概要之衛(wèi)生法規(guī):藥品不良反應報告
藥品不良反應報告
國家實行藥品不良反應報告制度
報告責任人:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構
接受報告機構:當?shù)厥 ⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應監(jiān)測中心
特殊情況的報告:新的或嚴重的藥品不良反應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告
死亡病例須即時報告
群體性不良反應立即報告,接受報告機構立即向國家監(jiān)管部門報告
新的藥品不良反應:藥品說明書中未載明的不良反應。
藥品嚴重不良反應:因服用藥品引起下列損害情形之一的反應:
①引起死亡;致癌、致畸、致出生缺陷;
②對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;
③對器官功能產(chǎn)生永久損傷;
④致住院或住院時間延長。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府可在本行政區(qū)內(nèi)增加免費疫苗種類
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